• 의료기기 품질경영시스템(QMS) 확립 및 문서화 관리

• 의료기기 제조 및 품질관리 운영/유지

• 의료기기 기술문서 및 위험관리 지원

• 의료기기 설계/개발 단계 규정 준수 및 검증

• 외부 협력업체 및 대외 심사 대응

• 의료기기 개발문서 및 테스트 관리

학력 : 대졸 이상

• 경력 : 의료기기 산업 내 품질보증(QA) 및규제 대응 관련 경력 5년 이상

• 의료/법학/공학 전공자

• 의료기기 인허가 관련 법규 및 절차에 대한 전문성 보유자

• 팀 단위 프로젝트를 수행하며 목표를 달성한 경험 또는 수행 역량

• 치과재료 등 의료제품 분야 ISO 10993 안전성 규격 지식 보유자

• 의료기기 QA 실무 경험 및 ISO 13485인증 시스템 이해

• 전주기 의료기기 제품화 과정

• 스스로 목표를 세우고 전략을 설정하여 달성해 본 경험 또는 의지가 있으신 분

• 해외 인허가 경험을 가지고 ISO/TC106 분야의 이해가 깊으신 분

• 상호 존중과 협업을 바탕으로 우리의 문화를 이해하고 함께 일할 수 있는 분